医疗器械国产化路在何方？听首席科创官为你解读 | 班级思享会

随着新一轮科技革命的纵深发展，全球生命科技的发展日新月异，形成了完整的创新链条。在这期间，医疗器械展现出广阔的应用前景，并进入高成长通道，成为生物医药产业下一个“核爆点”。

近日，复旦MBA 2023级中文7班举行了“走进首席”科创系列活动分享，围绕“时代需要硬核科创力”这一主题，特邀中国科学院博士吴小兵和医疗器械材料科学家刘辰洋两位班级首席科创官同学解读技术与需求结合的过程，交流科创研究进展，普及科创前沿理念，共同探讨未来医学发展的变革方向和实现路径。

一、吴小兵：平衡盈利模式，实现生态共赢

医疗器械是医药行业的重要组成部分之一，其应用范围广泛，小到注射器大到粒子治疗系统都涵盖其中。医疗器械行业具有多学科交叉、知识密集、资金密集、研发周期长，进入门槛高、创新专利多等特点。它的分类多种多样，通过分类可以帮助我们了解各种医疗器械的特点和风险程度，更好地实施科学监管和用械安全。

粒子加速器作为探索微观世界的利器，它的产生是源于对天然放射性元素的研究。最初，天然放射性元素由于能量过低无法直接用于探测物质内部。物理学家发现利用电磁场人工装置可以将带电粒子加速到更高的能量，随着科学技术的不断进步，高能粒子加速器成为现实，当使用粒子加速器将带电粒子加速到足够的能量，就可以用来探测原子内部结构并“看到”基本粒子。粒子加速器不仅在科研领域，而且在生物医疗领域特别是肿瘤放射治疗上也发挥着重要作用。

目前，粒子加速技术作为放射治疗的主要手段被广泛受用。质子是一种带正电的粒子，通过摧毁癌细胞DNA的方式，阻止其正常复制，达到对肿瘤精准放疗的目的。相比于其他治疗方法，质子射线具有独特的布拉格峰物理特性，高能质子射线穿透体表到达肿瘤病灶后集中释放能量，后沿没有残余剂量。因此，质子治疗可以更有效降低对人体正常组织的损伤，更好的肿瘤局部控制率，提高患者生存期，不用做额外手术，让病患在治疗后无需住院，提高患者生存质量。

2003年，上海市花费数十亿资金购买进口设备，每年的运营成本高达一个亿。2012年，在国家科技部等政府部门的支持下，由科研机构、临床机构及产业化公司组成联合研发团队开展国产化研发，正式立项后，在经历了开发设计、系统调试、专家评审、检测评估、临床实验、注册审评等一系列阶段，最终于2021年完成创新申报，并于2022年获批上市，将科研装置成功转化为医疗产品。

在近十年研发过程中，我们遇到了各种问题和挑战，比如最初的研发是从技术角度出发，没有考虑临床用户的实际应用，导致后期反复修改，延长了周期；再比如技术的复杂性、准确性、安全性对射程和控制的精准度要求极高，带来巨大的挑战；十年的研发跨度要求保留所有的原始质量体系资料，包含设计开发资料、调试及验证资料、检测报告及临床试验相关资料，最终形成数十万页的研究材料提交国家相关审评机构，证明产品的安全、有效及质量可控性。

像这样周期长、投入大的项目如何实现商业化？以我的经验来看，一方面要平衡盈利模式，另一方面要从政府和医院层面寻找政策支持和配套资源，同时积极开拓行业上下游，营造产业生态链实现共赢。有效降低设备成本，使得高端医疗器械惠及国内更多的肿瘤患者，助力健康中国。

二、刘辰洋：科创是以需求为驱动，结合科学和工程创造出产品的过程

“生存”作为人类最大“刚需”，主要受到疾病的挑战——根据《柳叶刀》报道，在2017年，脑卒中已经成为中国人疾病死亡的主要原因。

人们为什么会得脑血管疾病？从大脑的结构来看，大脑的耗氧量占人体总耗氧量的20%，因此需要靠血液寻黄持续输送氧气和营养物质并带走多余的代谢物质。人的身体内有四根血管为大脑供血，分别是左右颈内动脉了左右椎动脉。如果把大脑比作一个球，这些动脉就位于球心位置，这导致了进行开颅手术会造成极大的创伤。一旦这些动脉闭塞，其他地方无法代偿，就会导致神经元细胞缺氧凋亡，造成人体功能障碍。

脑卒中通常分为两种，一种是缺血性脑卒中，另一种是出血性脑卒中。缺血性脑卒中是脑动脉血管动脉粥样硬化或者脑血栓引起的脑动脉狭窄或者堵塞，导致脑部血流不足，神经元细胞损伤。出血性脑卒中就是俗称的“脑溢血”，最常见的原因是颅内动脉瘤破裂出血，其他原因包括外伤导致的脑溢血和脑血管畸形破裂出血等。

由于颅内血管位于颅底，开颅手术损伤较大，微创介入技术已经成为治疗脑卒中的主要方法。在实操中，从患者股动脉或者桡动脉进行穿刺，通过一系列的导管导丝配合治疗器械到达病变位置，通过抽吸或者机械取栓的方式对闭塞的脑血管进行再通，恢复脑血流，挽救处于缺氧状态的神经元细胞。这项手术要求术者在两米外对治疗器械进行毫米级操控，操作难度大，对器械要求高。未来植入器械和手术设备的智能化的发展能够进一步提升手术的精确度、可靠度和效率，帮助医生治愈更多病人。

微创介入手术需要很多结构复杂的器械和工具，我们的研发就是聚焦这些设备——从原材料选择到设计构成，最终实现产品落地。在我看来，科创就是以需求为驱动，结合科学和工程创造出产品的过程。我坚信在不久的未来国产医疗器械行业将逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位，最终完成国产化替代并走上国际舞台。

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